¿Bioeconomía? ¡Se le tiene! (5)

En el escenario internacional. Una de las áreas en las cuales la bioeconomía hace aportes fundamentales a la sociedad es la de la salud humana, sobresaliendo así la biomedicina que cubre el conocimiento, el desarrollo y la innovación en disciplinas como biología, bioquímica, farmacología, genética, inmunología, ingeniería bioquímica, microbiología, entre otras.

Como algunos de sus principales productos de la biomedicina pueden citarse los sistemas de diagnóstico (‘kits’ de diagnóstico, biomarcadores, anticuerpos, el screening molecular), los dispositivos médicos como los biosensores y los compuestos biofarmacéuticos y las vacunas.

Estando la humanidad actualmente inmersa en la pandemia provocada por el virus SARS-COV-2 es pertinente y oportuno revisar el panorama internacional y sus desarrollos, que, en una amplia variedad de casos, están basados o usan herramientas de biotecnología convencional y moderna.

Pretendo en este blog (luego de indagar aquí y allá) mostrar los principales desarrollos internacionales en tres áreas:  sistemas de diagnóstico, tratamientos farmacológicos y vacunas contra el COVID-19. Lo que se ha hecho en Colombia, en una siguiente entrada.

Respecto a los sistemas diagnóstico para combatir el COVID-19 y según los reportes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food Drug Administration (FDA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualizados a marzo de este año, existen 41 pruebas de diagnóstico autorizadas

Hay que aclarar que las anotadas se desarrollaron con diferentes tecnologías y cuentan con diferentes grados de sensibilidad (capacidad de detectar los casos positivos), de fiabilidad (capacidad de detectar los casos negativos) y con tiempos de respuesta que oscilan entre menos de una hora y entre 96 a 120 horas.

Además, los estados de autorización de estas pruebas de diagnóstico son variados (20 de ellos han sido aprobados con una autorización de uso de emergencia por la FDA; 17 se venden en Europa; uno (1) es un sistema diagnóstico desarrollado en laboratorio (Laboratory Development Test LDT, por sus siglas en inglés) y 3 están descontinuados.

Más del 90% de estos sistemas diagnostico están basados en la aplicación de una técnica de amplio uso en laboratorios de biología molecular convencional, la reacción en cadena de la Polimerasa (PCR, Polimerase Chain Reaction por sus siglas en inglés).

Las compañías que los han desarrollado juegan en ‘las grandes ligas’ de la biotecnología mundial. Por citar algunas: Abbott, BioMerieux, Luminex Molecular Diagnostic, Roche, PerkinElmer, Thermo Fisher. En este grupo se destacan, una compañía española de diagnóstico molecular e identificación genética PharmaMar Group Genómica, el Wadsworth Center, un centro de investigación del Departamento de salud pública de Nueva York y el Beijing Applied Biological Technologies (XABT) de China.

Desde el punto de vista del manejo farmacológico del COVID-19 la FDA y la OMS reportaron a finales de marzo pasado 23 posibilidades de tratamiento en diferentes estados de desarrollo de la evaluación clínica (etapas I a IV): 12 como antiinflamatorios, 5 antivirales y 6 para el manejo sintomático de la enfermedad.

Un (1) potencial medicamento de éstos se encuentra en la fase más avanzada de desarrollo (fase IV) destinado al tratamiento de la neumonía asociada al COVID-19 y cinco (5) se encuentran en fase III, de los cuales (3) son antinflamatorios y (1) para el tratamiento de la neumonía asociada al virus. También se relacionaron dos candidatos antivirales, pero con pruebas clínicas fallidas.

Similar al caso de los sistemas diagnóstico, los actores en este escenario de tratamientos farmacológicos para el COVID-19 son compañías multinacionales como Gilead, Fujifilm, Novartis y Roche, destacándose la presencia de la Universidad de Minnesota (EE.UU.), la Southeast University (China) y el Shangai Public Health Clínica Center, un instituto público de investigación.

En relación con las vacunas cabe anotar que el proceso de obtención de una vacuna es un de larga duración, complejo, sujeto a múltiples revisiones de evidencia científica sólida por pares académicos y exigentes estudios y análisis regulatorios.

Al igual que el desarrollo de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad, las vacunas pasan pasa por diversas etapas en las cuales se hacen evaluaciones preclínicas, clínicas, así como mediciones de seguridad, eficacia y sus riesgos y beneficios.

Según los reportes de FDA y OMS existen 41 candidatas a ser consideradas como vacunas en evaluación preclínica temprana que usan diferentes plataformas o metodologías (DNA, RNA, virus inactivados, virus atenuados ó subunidades de proteína), entre otras; cinco (5) más en evaluación clínica, las que están más cerca de convertirse en una vacuna real, estas son:

1) mRNA-273 de la compañía estadounidense Moderna (https://www.modernatx.com/ ), aliada de Johnson & Johnson. En fase 1 con la primera dosis administrada a pacientes humanos en marzo de 2020. Ha mostrado resultados promisorios en animales contra el virus Epstein-Barr, Zika, virus respiratorios sincitiales, Síndrome Respiratorio de Oriente Medio MERS-CoV y el virus de la Influenza H7N9.

2) Ad5-nCOV de la empresa CanSinoBio (http://www.cansinotech.com/ ), de China. En fase I con beneficios previos en el tratamiento del Ébola.

3) ChAdOx1n COV 19 de la Universidad de Oxford (http://www.ox.ac.uk/ ), de Inglaterra. En fase I-II se encuentra en proceso de enrolar voluntarios (500) para desarrollar sus ensayos.

4) LV-SMENP-DC de Shenzhen Geno Immune Medical Institute (http://www.szgimi.org/en/index.php ), de China. En fase I-II con la tecnología de ‘minigenes’, busca desarrollar evaluaciones en 100 pacientes durante tres meses.

5) BCG Vaccine de Bacterial Vaccines Design (BCG) (https://www.creative-biolabs.com/vaccine/ ). En fase II-III busca revisar una vacuna usada inicialmente contra la tuberculosis para dirigirla contra el SARS COVID_19.

6) BCG Vaccine, de Murdoch Children’s Research Institute (https://www.mcri.edu.au/ ) de Australia. En fase II-III trabaja sobre una vacuna contra la tuberculosis buscando adaptarla a SARS COVID_19. La evaluará sobre 4.000 trabajadores sanos en Australia.

Algunos otros desarrollos en vacunas contra el COVID-19 son coordinados por  la Coalición para la Innovación en Preparación de Emergencias (CEPI) (https://cepi.net/) una asociación lanzada en Davos en 2017. Es una ONG financiada con fondos de la Fundación Bill y Melinda Gates, Welcome Trust, la Unión Europea y ocho países (Australia, Bélgica, Canadá, Etiopia, Alemania, Japón, Noruega y el Reino Unido).

Estos son ejecutados por la Universidad de Hong Kong que trabaja con una vacuna debilitada de influenza para adaptarla al SARS Cov-2; el Instituto Pasteur de Francia con una vacuna de sarampión redirigida a SARS-Cov-2 y NovaVax, de los Estados Unidos que desarrolla una vacuna basada en las proteínas de la corona del SARS CoV-2 dentro de nanoparticulas.

Otros esfuerzos son desarrollos de la biofarmacéutica alemana Cure Vac (https://www.curevac.com/) que desarrolla vacunas para enfermedades infecciosas, medicamentos para tratar cáncer y enfermedades raras y terapias basadas en RNA mensajero; recientemente estuvo en medio de una disputa político-comercial entre los Estados Unidos y Alemania por el desarrollo de la vacuna.

Por su parte, la biofarmacéutica Medicago (https://www.medicago.com/ca/), de Canadá, soportada por la tabacalera Philip Morris International, pretende obtener una vacuna mediante el desarrollo de anticuerpos en plantas genéticamente modificadas (transgénicas) y que se encuentra pendiente por obtener la  aprobación de protocolos en la FDA y de la realización de los ensayos clínicos;  Kentucky BioProcessing, LLC (KBP) (https://kentuckybioprocessing.com/), subsidiaria de Reynolds América, de propiedad de British American Tobacco (BAT) trabaja también en una vacuna basada en plantas transgénicas de tabaco.

Por último, la estadounidense Inovio Pharmaceuticals Inc. ( https://www.inovio.com) desarrolló la vacuna INNO-4800, basada en tecnología de DNA, financiada por la fundación de Bill y Melinda Gates y la Coalición para la Innovación en Preparación de Emergencias (CEPI).

A pesar de todos estos esfuerzos, es necesario entender que en un proceso regulatorio corriente de aprobación de una vacuna que esté en las fases I y II puede, por lo menos, tardar entre 12 y 18 meses y que posterior a este proceso deben desarrollarse las fases III y IV de confirmación, evaluaciones de seguridad, eficacia y evaluación de
riesgos y beneficios.

Así las cosas, en condiciones normales es poco probable que la vacuna se encuentre disponible comercialmente para el 2020; si existen habilitaciones de emergencia en las principales agencias regulatorias del mundo, se cuenta con cooperación internacional, recursos adecuados y equipos internacionales sólidos de trabajo, la vacuna, en el mejor escenario posible, podría ver la luz bien entrado el año 2021.

Es necesario también tener en cuenta que deben desarrollarse lotes piloto de producción y definirse todos los aspectos de transferencia de tecnología involucrados y de propiedad intelectual para las empresas, universidades y los gobiernos que desarrollen el producto (a menos que se busquen emplear un sistema de licencias obligatorias previstos en las regulaciones internacionales de propiedad intelectual).

Ya para terminar, quedan dos ideas como aprendizaje: en primer lugar, la ciencia, la tecnología y la innovación especialmente en áreas de bioeconomía y biotecnología aplicadas a la salud humana son la única herramienta válida para encontrar un tratamiento o una cura eficaz y segura a la pandemia del COVID-19.

En segundo lugar, cuando de salvar a la humanidad se trata, sí es posible trabajar en esquema de investigación científica internacional con datos abiertos, cooperación de todos los países y con recursos suficientes.

En suma, DE ESTA NO SALIMOS SOLOS. Solo saldremos con conciencia, ciencia, tecnología e innovación individual y colectiva.

En el momento del cierre esta nota se informó que:

• La Universidad de Rutgers (https://www.rutgers.edu/), en EE.UU. recibió una autorización de emergencia para trabajar una prueba diagnostica contra COVID-19 en saliva.
• La Universidad del País Vasco UPV/EHV (https://www.ehu.eus/es/), en España, anunció una nueva prueba diagnóstica cuantitativa con resultados en menos de cuatro horas.
• El Instituto Fiocruz (https://portal.fiocruz.br/es), en Brasil, recibió autorización como laboratorio de referencia regional para COVID-19, autorización que solo tenía Centros de Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (https://www.cdc.gov/)
• La Universidad de Oxford (http://www.ox.ac.uk/) está realizando movimientos ‘interesantes’ en el área de patentes.

Otras páginas consultadas:

Food Drug Administration (FDA): https://www.fda.gov/

Organización Mundial de la Salud (OMS): https://www.who.int/

PharmaMar: http://pharmamar.com

Wadsworth Center: https://www.wadsworth.org/

Beijing Applied Biological Technologies (XABT): http://www.x-abt.com/en

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